Mieloma, chiesta a Ema autorizzazione per nuova terapia CAR-T
La Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato di aver presentato
all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio della terapia sperimentale CAR-T (ciltacabtagene autoleucel) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
La terapia CAR-T è un trattamento altamentepersonalizzato in cui le cellule T del paziente, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario, vengono riprogrammate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La richiesta è supportata dai risultati positivi dello studio in corso di fase 1b/2 CARTITUDE-1. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale in vari studi che coinvolgono centri in Europa, Stati Uniti d'America, Cina e Giappone.
All'inizio del 2021, l'EMA ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel. La procedura di valutazione accelerata viene concessa quando si prevede che un farmaco rappresenti
un'innovazione terapeutica e sia di grande interesse per la salute pubblica e può ridurre significativamente i tempi di revisione per valutare l'autorizzazione all'immissione in commercio. «Nonostante i progressi nel trattamento del mieloma multiplo, ci sono ancora molti bisogni insoddisfatti, soprattutto per i pazienti la cui malattia continua a progredire - ha affermato Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development - attraverso la nostra collaborazione con Legend Biotech, continuiamo a portare avanti lo sviluppo di cilta-cel dando la priorità ai bisogni dei pazienti che potranno così beneficiare di questa nuova immunoterapia in futuro».
CL