Procedure Operative Standard (SOP)

05 maggio 2021

(data ultima modifica della pagina)

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Per Procedure Operative Standard (SOP) si intendono le modalità concordate ed adottate, dal Comitato Etico Indipendente, per lo svolgimento delle attività di competenza relative alle sperimentazioni cliniche. Tali procedure devono essere rese pubbliche per la tutela dei soggetti partecipanti alla sperimentazione, dei diritti dello Sperimentatore in modo che possa operare al meglio delle proprie possibilità, dei Diritti e dei Doveri sia del Promotore della Sperimentazione, sia dell’Ente presso cui la ricerca è stata commissionata affinché, in un corretto ed armonico rapporto economico-operativo, nulla sia anteposto alla Persona ed al diritto alla salute di ogni cittadino ed a garanzia della trasparenza delle decisioni.
Per tutti i dettagli si rimanda allo Statuto e Regolamento.

Di seguito le procedure di massima
1) Per la presentazione delle domande di parere occorre attenersi alle modalità presenti qui sul sito web.
2) La documentazione va possibilmente inviata con tutti i documenti richiesti e non inoltrati successivamente con e-mail o altro mezzo.
3) Per la valutazione di un nuovo Studio o emendamento sostanziale è necessaria l'approvazione del Centro Coordinatore.
4) Per qualunque sottomissione di documenti dovrà essere inoltrata:
➢ 1 copia cartacea e 1 CD alla Segreteria del Comitato Etico Indipendente AOU Cagliari, Via Ospedale 54, 09124 Cagliari
➢ 1 copia cartacea e 1 CD all’Ufficio di Struttura competente ossia quello dell'Azienda Sanitaria a cui afferisce lo Sperimentatore (vedi “CONTATTI” nel menu a destra)
5) Nel caso di più Sperimentatori (che afferiscono al nostro Comitato Etico) che conducono la stessa sperimentazione, si chiede cortesemente di non effettuare un’invio cumulativo ma singolo;
6) Nel caso di più sperimentazioni condotte dallo stesso Sperimentatore (che afferisce al nostro Comitato Etico), si chiede cortesemente di non effettuare un’invio cumulativo ma singolo;

N.B.: in occasione dell’attuale stato di emergenza per la pandemia da SARS-CoV-2, si accetta l’invio di documenti anche solo a mezzo e-mail.
 

SI RICORDA INOLTRE:
• Gli Sponsor/CRO/Promotori, così come gli stessi Sperimentatori, dovranno interfacciarsi direttamente con l'U.S. della Azienda Sanitaria in cui si svolgerà lo Studio.
• La documentazione completa dovrà pervenire almeno 30 gg. prima della riunione.
• Il contenuto dei CD dovrà essere perfettamente corrispondente al cartaceo, inoltre dovrà essere presente un file in formato Word con il semplice elenco dei documenti allegati, sia in caso di nuovo studio che in caso di emendamenti. Inoltre, almeno nel caso di documenti che prevedono la firma autografa, si chiede la loro scansione in PDF dopo essere stati firmati.
• Tutti i documenti dovranno essere presentati corredati di numero di versione, data versione e numerazione pagine possibilmente nella forma x/y oppure pagina x di y;
• Qualunque richiesta di verbali delle riunioni andrà rivolta all'U.S. competente, quello dell'Azienda Sanitaria a cui afferisce lo Sperimentatore.
• Per la valutazione di un nuovo Studio o emendamento sostanziale è necessaria l'approvazione del Centro Coordinatore e dell'AIFA, ove previsti.
• La Delibera attuativa e la stipula del contratto verrà effettuata da ciascuna Direzione Generale della Azienda Sanitaria a cui lo Sperimentatore afferisce, solo dopo la definitiva approvazione dello Studio da parte del C.E.I.
• Tutti i quesiti riguardanti i riferimenti per la Convenzione economica da stipulare sono da porre direttamente all'U.S. della Azienda Sanitaria in cui opera lo specifico Sperimentatore.
• Attualmente non abbiamo un template locale per la sottomissione della bozza di Convenzione economica, quindi è accettata la bozza secondo il template dello Sponsor/CRO/Promotore, in lingua italiana o bilingue (italiano + inglese); ci si riserva la possibilità di chiederne modifiche specifiche in fase di negoziazione del contratto, fase che comunque inizierà solo dopo l'approvazione definitiva del protocollo di studio.

• Gli adempimenti ad eventuali nostre richieste/prescrizioni effettuati per studi che, in prima valutazione, sono stati “SOSPESI” o “APPROVATI CON PRESCRIZIONI”, per poter essere valutati nella prima riunione utile ci devono pervenire entro cinque giorni lavorativi antecedenti la riunione stessa. Se giungeranno oltre detto termine potrebbero passare in valutazione nella riunione successiva.

N.B.:
Le richieste di valutazione di un nuovo Studio dovranno essere, in ogni caso, corredate dell’Allegato A1 e dell’Allegato M (studio con sponsor) o dell’ Allegato M1 (studi senza sponsor), la cui compilazione è a cura dello Sperimentatore. Nel caso di voci non inerenti la tipologia dello Studio, andranno compilate con la dicitura “non applicabile” (N.A.). Tali Allegati sono indispensabili per permettere alla Direzione Generale di effettuare la Delibera Attuativa successiva all’approvazione del Comitato Etico. (Per tali Allegati vedi "MODULISTICA" nel menù a destra).
 

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